7月18日，由國家藥監(jiān)局指導編寫的《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》在2023國家中藥科學監(jiān)管大會上發(fā)布。《藍皮書》顯示，2022年批準10個(以受理號計)中藥新藥上市。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長趙軍寧在會上表示，近年來，藥品監(jiān)管部門堅持守正創(chuàng)新，大力鼓勵中藥新藥研發(fā)，不斷完善中藥法規(guī)制度體系，筑牢中藥質量安全監(jiān)管體系，推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展駛入“快車道”。

去年10個新藥獲批上市

近年來，一系列措施有力有效，最大程度激發(fā)并釋放了中藥創(chuàng)新的活力和潛能，推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。《藍皮書》顯示，2022年，受理中藥注冊申請共1558件(以受理號計)。以注冊申請類別統(tǒng)計，受理中藥新藥臨床試驗申請57件(包括創(chuàng)新中藥39件)，新藥上市許可申請14件(包括創(chuàng)新中藥10件)，同名同方藥上市許可申請2件，補充申請344件，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請4件，直接行政審批1137件。

2022年，完成審評的中藥注冊申請共1454件。以注冊申請類別統(tǒng)計，新藥臨床試驗申請58件，新藥上市許可申請14件，同名同方藥上市許可申請1件，補充申請304件，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請3件，直接行政審批1074件。

2022年批準10個(以受理號計)中藥新藥上市。其中，創(chuàng)新藥品種5個，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑1個，其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑1個。

同時，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。《藍皮書》顯示，2022年，共受理各類中藥品種保護申請28個，是2021年的1.27倍，其中初次保護13個，同品種保護1個，延長保護期11個，補充申請3個；發(fā)布中藥品種保護批件16項。截至2022年12月底，中藥保護品種共有67個。

產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著提升

近年來，中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模和水平顯著提升。

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)(2022年)》，2022年，中藥生產(chǎn)企業(yè)4569家(其中含中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2250家)，占全國藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的57.3%。專營中藥材、中藥飲片的藥品經(jīng)營企業(yè)486家，其中批發(fā)企業(yè)459家，零售連鎖企業(yè)27家。

《藍皮書》顯示，截至2022年12月31日，全國共有中成藥生產(chǎn)企業(yè)2319家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2250家，已完成上市備案的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)73家。

中藥飲片、中藥材與中成藥構成中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱。中成藥制造是我國獨有的醫(yī)藥子行業(yè)。目前，中藥已從丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型，發(fā)展到滴丸、片劑、膜劑、膠囊等40多種劑型，中藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝水平有了很大提高，基本建立了以藥材生產(chǎn)為基礎、工業(yè)為主體、商業(yè)為紐帶的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)體系。

藥品質量狀況良好

國家藥監(jiān)局重視中藥質量安全監(jiān)管。2022年3月，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等部門聯(lián)合印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。這是中藥材企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)的技術指導原則、中藥生產(chǎn)企業(yè)供應商質量審核的技術標準。

藥品抽檢作為藥品監(jiān)管的重要技術支撐，是發(fā)現(xiàn)藥品質量風險、消除藥品質量隱患、持續(xù)提升藥品質量的重要手段。2022年國家藥品抽檢情況顯示，共抽檢中成藥47個品種5805批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定5767批次，不符合規(guī)定38批次，合格率為99.3%。近5年國家藥品抽檢結果表明，中成藥質量自2019年以來有明顯提升，合格率均保持在99%以上。我國中藥材及飲片總體質量狀況良好。2022年，中藥材、中藥飲片各省(區(qū)、市)抽檢情況顯示，共抽檢32120批次，不合規(guī)587批次，不合格率為1.83%。

（來源：中國證券報）