處方藥品銷售是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中重要的組成部分，是延長人類平均壽命、提高生活質(zhì)量的關(guān)鍵。伴隨生命科學(xué)的不斷進(jìn)步，國家國民支付能力水平提升，人均GDP達(dá)到5000美元或者更高的國家，其醫(yī)療衛(wèi)生開支尤其是代表更先進(jìn)治療水平的創(chuàng)新藥，占比均持續(xù)提升。

廣發(fā)基金認(rèn)為，創(chuàng)新藥是市場巨大、國際化水平高、由科學(xué)技術(shù)驅(qū)動(dòng)、有特殊支付鏈條的高端消費(fèi)品類，在政策環(huán)境向好和融資渠道通暢等多重利好推動(dòng)下，我國在創(chuàng)新藥領(lǐng)域逐步建立全球比較優(yōu)勢，在此過程中，三大類公司值得關(guān)注：一是“賣水人”，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)一般指醫(yī)藥外包服務(wù)這一細(xì)分領(lǐng)域；二是擁有重磅品種或突破性技術(shù)尤其在海外市場擁有巨大空間的企業(yè)關(guān)注；三是關(guān)注擁有成熟架構(gòu)的大型生物藥企，以及處在轉(zhuǎn)型過程中的、擁有質(zhì)變潛力的傳統(tǒng)藥企。

創(chuàng)新藥是市場巨大的高端消費(fèi)品類

創(chuàng)新藥市場巨大。當(dāng)前全球創(chuàng)新藥銷售規(guī)模在1萬億美元左右，其中美國是全球創(chuàng)新藥銷售額最大的區(qū)域市場，中國創(chuàng)新藥的銷售額正在快速增長，同時(shí)伴隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥份額提升的特征。

創(chuàng)新藥研發(fā)難度大、周期長。為了激勵(lì)創(chuàng)新，同時(shí)優(yōu)化支付、規(guī)范市場秩序，創(chuàng)新藥領(lǐng)域目前也形成了較健全的專利保護(hù)和失效制度。單個(gè)新藥項(xiàng)目擁有其新分子實(shí)體、劑型、用法，專利期有十幾年，期間享有獨(dú)占權(quán)。創(chuàng)新藥公司會(huì)擁有多個(gè)創(chuàng)新藥組成的組合，各產(chǎn)品生命周期的組合管理，即藥品管線(Pipeline)，是經(jīng)營和投資的要點(diǎn)。

創(chuàng)新藥準(zhǔn)入上市還需要接受嚴(yán)格的監(jiān)管審評(píng)。藥品監(jiān)管具有監(jiān)管的一般屬性，其獨(dú)特之處在于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)擁有預(yù)批準(zhǔn)的守門人權(quán)力。以美國為例，美國FDA作為上市前守門人的起源可以追溯到有關(guān)磺胺酏劑、沙利度胺等事件的詳細(xì)記錄。當(dāng)前美國FDA和中國的食藥監(jiān)局均建立了現(xiàn)代的審評(píng)體系，在許可藥品上市前，主要根據(jù)包括臨床試驗(yàn)(通常耗時(shí)數(shù)年、耗資數(shù)億元、納入數(shù)百上千名患者)在內(nèi)的多項(xiàng)科學(xué)數(shù)據(jù)，客觀地評(píng)估藥物的風(fēng)險(xiǎn)獲益以及未知的不確定性，對藥品能否上市以及用法給出結(jié)論。

審評(píng)機(jī)構(gòu)、支付方對創(chuàng)新藥行業(yè)均會(huì)產(chǎn)生顯著影響，均需要納入考量。審評(píng)方面，預(yù)批準(zhǔn)的監(jiān)管嚴(yán)格程度增加，會(huì)給批準(zhǔn)新藥上市許可過程帶來不確定性，有可能會(huì)導(dǎo)致市場創(chuàng)新減少，但也可能引發(fā)以快速跟進(jìn)已上市藥品藥理作用機(jī)制(即me too)為策略的時(shí)代。另一方面，若支付方(如國家醫(yī)保局或美國商業(yè)保險(xiǎn)公司)不鼓勵(lì)相對現(xiàn)有療法改進(jìn)較小的漸進(jìn)式創(chuàng)新，則會(huì)反過來推動(dòng)行業(yè)進(jìn)行突破式創(chuàng)新，以解決未滿足的醫(yī)療需求，但這一舉措，也會(huì)帶來創(chuàng)新結(jié)果的不確定性，可能增加失敗總成本。

整體而言，創(chuàng)新藥是市場巨大、國際化水平高、由科學(xué)技術(shù)驅(qū)動(dòng)、有特殊支付鏈條的高端消費(fèi)品類。對于單個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是跟蹤藥物開發(fā)、評(píng)估其價(jià)值、展望其上市銷售前景的重要工具。對創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)、并購、經(jīng)營的分析，以及對創(chuàng)新藥行業(yè)投資的研究，也有著不同于經(jīng)典供需分析的復(fù)雜性。

中國創(chuàng)新藥行業(yè)正快速發(fā)展

創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)過去由海外發(fā)達(dá)國家主導(dǎo)，具體而言，藥物研發(fā)的主體包括以下兩大類：一是大藥企，包括市值1000億美元或以上的上市藥企，創(chuàng)新藥銷售額穩(wěn)定在100億美元以上的、或有超過10項(xiàng)后期在開發(fā)新藥的同等規(guī)模的非上市大藥企；二是創(chuàng)新藥企(Bio-tech)，它們技術(shù)領(lǐng)先，通常是富有產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)、獲得風(fēng)險(xiǎn)偏好較高的創(chuàng)投股東支持、與學(xué)術(shù)界關(guān)系密切的初創(chuàng)企業(yè)團(tuán)隊(duì)。此外，圍繞兩類主體提供服務(wù)的，還有新藥研發(fā)外包、科研試劑公司等等。

過去，在新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)的能力、在研藥物的數(shù)量、每家藥企投入的研發(fā)費(fèi)用、以及全球化的注冊和銷售團(tuán)隊(duì)等方面，中國與海外相比都有顯著的差距。但21世紀(jì)以來，伴隨國內(nèi)高等教育水平的提升以及優(yōu)秀人才引進(jìn)項(xiàng)目的推進(jìn)，無論是學(xué)術(shù)界還是產(chǎn)業(yè)界，國內(nèi)積累了越來越多有前沿科學(xué)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)歷的高端人才，并在生物、醫(yī)藥、材料等領(lǐng)域，培養(yǎng)了數(shù)以百萬計(jì)的各層次產(chǎn)業(yè)人員后備軍，初步奠定了形成工程師紅利的基礎(chǔ)。

在張江藥谷、蘇州工業(yè)園區(qū)，聚集了一批創(chuàng)新藥開發(fā)企業(yè)，所布局的新藥項(xiàng)目數(shù)量和質(zhì)量逐年提升。為國內(nèi)外藥企提供研發(fā)服務(wù)的醫(yī)藥外包公司也保持快速增長，并在化學(xué)合成、生物統(tǒng)計(jì)、大分子生物藥研發(fā)工藝放大和生產(chǎn)等領(lǐng)域逐步建立了全球比較優(yōu)勢。

國內(nèi)政策環(huán)境也在不斷優(yōu)化。2015年《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布后，臨床試驗(yàn)的規(guī)范性快速提高。食藥總局和下屬的藥品審評(píng)中心參照國際制度、組建了高水平的審評(píng)團(tuán)隊(duì)，并全面并軌ICH審評(píng)體系，并消化了審評(píng)積壓，縮短了審評(píng)排隊(duì)時(shí)間，為中國創(chuàng)新藥開發(fā)的臨床研發(fā)與申報(bào)上市以及潛在中美同步開發(fā)與同步上市奠定了良好的基礎(chǔ)，提高了整個(gè)行業(yè)的周轉(zhuǎn)。醫(yī)保局的設(shè)立和2018年來對仿制藥集中采購、新藥目錄談判等支付端的改革，也對騰籠換鳥、推動(dòng)高質(zhì)量創(chuàng)新藥物的上市起到了明顯推動(dòng)作用。

最后，資本市場的成熟，包括VC/PE機(jī)構(gòu)的擴(kuò)容和專業(yè)性提高，以及以港交所18A條款和內(nèi)地科創(chuàng)板為代表的二級(jí)市場上市制度的調(diào)整，對推動(dòng)優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)的融資發(fā)展、以及促進(jìn)一二級(jí)投融資鏈條的正向循環(huán)，都起到了重要的作用。

關(guān)注三大類投資方向

目前，中國的臨床研發(fā)，項(xiàng)目數(shù)量和從業(yè)人員全面增長，在追趕歐美這些傳統(tǒng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國的過程中，預(yù)計(jì)會(huì)有更多的本土中國創(chuàng)新藥企業(yè)，推出越來越多療效顯著優(yōu)于歷史療法的新藥。重磅藥物可以促進(jìn)所屬企業(yè)持續(xù)拓展布局相關(guān)技術(shù)，形成飛輪效應(yīng)，以及帶動(dòng)上下游產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。與此同時(shí)，帶來的投資方向也將是多樣化的：

一是關(guān)注“賣水人”(在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)一般指醫(yī)藥外包服務(wù)這一細(xì)分領(lǐng)域)。目前我國醫(yī)藥研發(fā)外包公司具有一定的全球比較優(yōu)勢，代表企業(yè)既可以分享全球研發(fā)服務(wù)市場向中國企業(yè)轉(zhuǎn)移的紅利，也能較好地捕捉國內(nèi)創(chuàng)新藥帶來的新興需求的機(jī)會(huì)。

二是關(guān)注擁有重磅品種或者突破性技術(shù)的、尤其在海外市場擁有巨大空間的企業(yè)。握有先進(jìn)開發(fā)平臺(tái)的創(chuàng)新藥企業(yè)，將更多有國際化競爭力的項(xiàng)目推向臨床，也同樣值得追蹤關(guān)注。

三是關(guān)注擁有成熟架構(gòu)的大型生物藥企，以及處在轉(zhuǎn)型過程中的、擁有質(zhì)變潛力的傳統(tǒng)藥企。